? ? ? ?近日，中國醫藥城首期醫療器械注冊專員培訓班舉行。來自省食藥監局認證審評中心、江蘇碩世生物科技有限公司以及省食藥監局醫藥高新區直屬分局醫療器械許可管理處的4位專業人士，為園區140多名注冊專員講解了醫療器械注冊申報要求及常見問題，分享了自己的心得體會，并就有關疑點難點問題作了現場交流。

　　高端醫療器械與診斷試劑是中國醫藥城六大支柱性產業之一，發展勢頭強勁，產業集聚度和創新能力不斷提高，目前已集聚了300多家醫療器械企業，成為醫藥高新區重要的經濟增長極。據統計，從2013年底至2017年底，園區獲得生產許可證的醫療器械企業由56家增加到86家；獲得的二、三類醫療器械注冊證由103張增加到436張，年均增幅高達46%。
　　注冊申報是醫療器械企業產業化進程中非常關鍵的一道環節。醫療器械產品尤其是二、三類產品的注冊申報要求較高，程序較多，要求注冊申報人員既要懂產品性能，又要懂政策法規。目前，為進一步優化審評結構、提升審評效率，國家和省監管部門在對企業注冊申報資料技術審評過程中，要求“一次性”補正，這更對企業注冊申報行為提出了更高要求。為幫助企業少走彎路，省食藥監局醫藥高新區直屬分局和中國醫藥城新藥申報中心在企業注冊申報時提前介入，實施預審制，對申報材料的真實性、規范性提前把關。“但如果不從企業這個‘源頭’上提高企業注冊申報的專業性，就會導致多次‘返工’，耽誤企業發展。”中國醫藥城新藥申報服務中心醫療器械部副部長紀曉亮說。
　　省食藥監局泰州醫藥高新區直屬分局決定在中國醫藥城建立一支醫療器械注冊專員隊伍，并為此專門制定了相關制度，由企業明確1到2名專業人員作為注冊專員，進一步加大培訓力度，提升專業素養，規范注冊申報行為。目前，園區已有87家醫療器械企業的140多人加入注冊專員隊伍。
　　首期醫療器械注冊專員培訓班，不僅會議室內座無虛席，而且秩序井然，學員們聽得津津有味。江蘇信立康醫療科技有限公司有3個醫療器械產品準備申報，其中兩個屬于三類產品，一個屬于二類產品。“今天來授課的老師都是在一線工作的，講解的問題都是我們在實際中遇到的或將會遇到的，非常接地氣，也非常‘解渴’。”聽了講座后，該公司注冊專員劉東洋覺得受益匪淺。
　　醫療器械注冊專員隊伍的建立，也為企業之間加強交流、互幫互助提供了一個很好的平臺。記者在現場看到，不少注冊專員在培訓間隙相互留下聯系方式，并就一些話題展開熱烈討論。為方便注冊專員之間更好交流，直屬分局還特地開通了微信群、QQ群等網絡平臺。下一步，還將通過外出參觀考察、案例教學等形式，進一步提升注冊專員隊伍的專業性和協同性。